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鼎航医药与Mereo BioPharma达成Navicixizumab全球开发和商业化独家授权协议 2020-01-13

伦敦和波士顿,2020年1月13日——鼎航医药和Mereo BioPharma公司(纳斯达克代码:MREO;伦交所AIM代码:MPH)今日宣布,双方就Navicixizumab (“Navi”)达成全球性授权协议,鼎航医药将获得全球开发和商业化Navi的独家授权。Navi是一种抗DLL4 / VEGF的创新双特异性抗体,目前正在进行一项与紫杉醇联用的1b期临床研究,用于治疗前期治疗失败的晚期卵巢癌患者。Navi是2019年Mereo与OncoMed Pharmaceuticals合并时的主要管线产品,此前已经完成了一项针多个难治性实体瘤的1a期单药治疗临床研究。2019年10月,美国食品药品监督管理局(FDA)授予Navi快速通道(Fast Track)认定,并原则上同意一项临床研究设计,该研究有望支持加速Navi在前期治疗失败的铂耐药性卵巢癌患者人群中的批准。

根据双方协议,鼎航医药将获得全球开发和商业化Navi的独家授权,Mereo为此将获得400万美元的预付款,以及额外200万美元的CMC(化学、生产与控制)里程碑款。鼎航医药将负责Navi未来所有研究、开发以及商业化活动。此外,Mereo将有资格获得最高3亿美元收益,包括未来的临床、注册和商业化里程碑款,全球年净销售额的特许使用费等。

“我们相信鼎航医药能够进一步开发Navi,并最终实现商业化。”Mereo公司首席执行官Denise Scots-Knight博士表示,“Mereo将把公司主要精力集中于开发罕见病药物创新产品组合,但我们始终坚信Navi是一款非常具有潜力的肿瘤候选药物。”

“Navi与鼎航的创新肿瘤药物产品组合有着很强的战略契合性,我们很高兴与Mereo达成这一授权协议,”鼎航医药联合创始人兼首席执行官Laura E. Benjamin博士表示,“在针对铂耐药并接受过贝伐单抗治疗的卵巢癌患者的临床1b期研究中,Navi与紫杉醇联用治疗时显示出强大的药物活性;在针对前期治疗失败的卵巢癌以及其他肿瘤类型的临床1b期单药治疗研究中,Navi也显示出令人兴奋的活性。我们将在Mereo所取得的开发和监管进展的基础上加速推进Navi,以期早日将这一充满希望的研究性疗法带给广大患者。”


关于Navicixizumab

Navicixizumab是一种抗DLL4 / VEGF双特异性抗体,旨在抑制Notch癌症干细胞通道中的Delta-likeligand 4(DLL4)和血管内皮生长因子(VEGF),从而引发有效的抗肿瘤反应,并且缓解血管生成相关毒性。在临床前研究中,Navi在一系列实体瘤异种移植物中表现出强大的体内抗肿瘤活性,包括结肠癌、卵巢癌、肺癌和胰腺癌等。在一项Navi的单药临床1a期研究中,66例多个类型的难治性实体瘤患者中,有19例在应用Navi治疗后肿瘤缩小。在该临床研究治疗的12名卵巢癌患者中,有3名(25%)通过单药Navicixizumab治疗获得了非严格意义上的部分缓解。

一项Navi与紫杉醇联用治疗的临床1b期剂量递增和扩展性研究已经完成了44例铂类耐药性卵巢癌患者入组,这些患者此前已经接受了至少2项失败疗法,部分患者曾接受过贝伐单抗治疗。根据截至2019年一季度末的最新中期数据分析,缓解率可达41%。未经贝伐单抗治疗的患者客观缓解率ORR可达64%,接受过贝伐单抗治疗患者的ORR可达30%。所有患者的中位无进展生存期PFS为7.3个月。不良事件可控。

美国食品药品监督管理局(FDA)已授予Navi快速通道(Fast Track)认定,用于治疗此前接受过至少3种疗法,无论是否接受过贝伐单抗治疗的高度严重卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者。在2019年7月与FDA举行临床1期结束会议之后,FDA原则上同意了临床2期研究的实验设计,该研究将有望支持加速Navi在这一卵巢癌患者人群中的批准。

关于鼎航医药

鼎航医药成立于2018年,致力于发现和开发用于肿瘤免疫联合疗法的新型药物,总部位于美国波士顿和中国上海。公司借助创始团队的学术特长和丰富的商业经验,建立了一组具有全球知识产权并有高度差异化的新药候选物。公司的产品候选物包括了全新机制的First-in-class药物和针对现有药物进行改进提升的Best-in-class药物,以及针对肿瘤免疫治疗的伴随诊断平台,其中有两款产品已进入临床阶段。公司目前正同时开展三个临床试验。鼎航医药愿与全球伙伴携手开发下一代肿瘤产品,造福更多癌症患者。

关于Mereo BioPharma

Mereo BioPharma是一家致力于罕见病创新疗法开发和商业化的生物制药公司。Mereo的策略是有选择性地收购罕见病候选药物,这些药物已经从制药公司和大型生物技术公司获得了巨额投资,并且具有大量的临床前、临床和制造数据包。Mereo的主要罕见病候选药物setrusumab已完成了针对成骨不全症(OI)成年患者的临床2b期剂量研究。Mereo的第二个主要候选药物alvelestat正在进行临床2期概念验证研究,该研究针对α-1抗胰蛋白酶缺乏症(AATD)患者,预计将于2020年中期获得顶线数据。

Mereo另外四个临床阶段候选产品包括用于治疗急性发作的慢性阻塞性肺疾病(AECOPD)的acumapimod,用于治疗肥胖男性的低促性腺素性腺功能减退症(HH)的leflutrozole,用于治疗铂耐药性卵巢癌的navicixizumab,以及用于治疗晚期或转移性实体瘤的etigilimab。